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En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses. Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida. Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aún no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios. Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP. La eficacia y seguridad de rituximab para el alivio de los síntomas y signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF se demostró en un ensayo pivotal, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (ensayo 1). El análisis de eficacia primario mostró un beneficio en SLE de la adición de rituximab a la quimioterapia LMB frente a la quimioterapia LMB sola, con un HR de SLE de 0,32 (IC 90 % 0,17 – 0,58) según un análisis de regresión de Cox que se ajusta a la nacionalidad, a la histología y al grupo terapéutico.

Fostamatinib para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica

• A pesar de ello, entre un 20 y un 30% de las personas con artritis reumatoide no pueden controlar su enfermedad pese a estar en tratamiento.
• Una solución “muy efectiva y segura” que, según Adrià Curran, ha hecho que “la gente se relaje, haya perdido el miedo al VIH” y que el impacto del virus no haya disminuido en los últimos años al ritmo que se esperaba, especialmente desde que las personas infectadas pueden dejar de ser transmisoras.
• Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
• Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes.
• Aún se desconoce si la detección temprana de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden conducir a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.

Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) moderado o grave. El Rituximab se administra por vía endovenosa en el hospital de día, una vez por semana durante cuatro semanas. El muestreo de superficies puede proporcionar información sobre los niveles de contaminación de la superficie de trabajo y la adecuación de los procedimientos de limpieza y puede ser útil después de la descontaminación en el caso de derrames importantes. Las mediciones de contaminación de superficies pueden utilizarse para estimar la exposición dérmica. Existen métodos de medición en superficies para algunos citostáticos como para ciclofosfamida, fluorouracilo (5FU), ifosfamida (IFO) o metotrexato.

FORMA FARMACÉUTICA

A pesar de que, como se ha comentado, la posibilidad de que se produzca una reactivación pasa a ser remota aplicando la profilaxis antiviral en los pacientes seleccionados, diferentes estudios ponen de manifiesto un déficit en el adecuado cumplimiento de los algoritmos propuestos. La eliminación del virus requiere de una firme respuesta adquirida celular, ejecutada por los linfocitos T CD4 y, especialmente, los CD8, que además poseen la capacidad de mantener una actividad citotóxica con memoria duradera en pacientes curados. Los CD4, sin mediar la lisis de las células infectadas como hacen los CD8, tienen también una labor fundamental como células presentadoras de antígeno. La esplenectomía ha sido el tratamiento más ampliamente utilizado por respuestas de hasta el 80%, pero con una mortalidad de hasta el 1% y complicaciones del 10% durante la intervención. Es por esto que está siendo sustituida por los análogos de la TPO, que presentan respuestas superiores al 70%3, pero su inconveniente es un mayor riesgo de trombosis venosa portal en pacientes con hepatopatía cónica con romiplostim y aumento de riesgo de tromboembolismo y hepatotoxicidad con eltrombopag. Pese a las buenas respuestas de los fármacos mencionados, cuando dejan de funcionar o bien el paciente padece hepatopatía crónica concomitante, nos encontramos ante una encrucijada.

5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Las características farmacocinéticas de rituximab en pacientes pediátricos con LBDCG/LB/LLA-B madura/LBL fueron similares a las observadas en pacientes adultos con LNH. El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y dosis bajas de prednisona sobre la dosis estándar de prednisona para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes con PV (ver Tabla 22). No hubo una tendencia aparente o un impacto negativo de la presencia de ADA en la seguridad o la eficacia en los ensayos clínicos pediátricos de GPA y PAM. Evaluaciones de laboratorioUn total de 4/25 pacientes (16 %) desarrollaron ADA durante todo el período de estudio.

“Se debe entender el medicamento como un bien social y no…

Ante estos resultados, en febrero 2015, se decidió administrar IVIG (0,4 mg/kg/día durante cinco días) presentando una mejoría de los síntomas sensitivos, así como de la marcha (INCAT score de 1 por leve inestabilidad de la marcha). Durante los años 2015 y 2016 no presentó recaídas, aunque sí que persistía leve hipoestesia en manos y pies, así como hipopalestesia en pies (INCAT 0-1). Neurología es la revista oficial de la Sociedad Española de Neurología y publica, desde 1986 contribuciones científicas en el campo de la neurología clínica y experimental.

2. Posología y forma de administración

Anomalías en las pruebas de laboratorioEn pacientes con AR tratados con rituximab, se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior de la normalidad). No hubo incremento en la tasa de infecciones global o infecciones graves después de la disminución de IgG o IgM (ver sección 4.4). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas como flutter y fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca (ver “Reacciones relacionadas con la perfusión” más arriba). Población pediátricaEn pacientes pediátricos con GPA o PAM, antes de la primera perfusión intravenosa de Ruxience IV, se debe administrar metilprednisolona por vía intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg/kg/día (que no excedan 1 g/día) para tratar los síntomas severos de vasculitis. Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg/kg de metilprednisolona IV antes de la primera perfusión de Ruxience.

1 – Propiedades farmacodinámicas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Aunque el número de medicamentos en esta lista se duplicó entre 1977 y 2019, alcanzando los 460 medicamentos, solo una fracción de ellos son para trastornos neurológicos. Se trata de un nuevo fármaco cuya diana es la proteína GPR84, que interviene en diferentes procesos inflamatorios. Los resultados obtenidos en los ensayos Fase 2, aquellos que valoran la efectividad del tratamiento, han sido favorables y actualmente está en marcha un ensayo multicéntrico Fase 3 a gran escala que mide si el tratamiento nuevo es más eficaz que los anteriores.

• Por tanto, estas compañías deben diseñar sus propios procedimientos, y mejorarlos hasta que los atributos críticos de sus biosimilares (aquellos que pueden afectar a la farmacocinética (FC), eficacia y seguridad) están dentro de un rango acceptable2.
• El diagnóstico oportuno y precoz es vital para iniciar el tratamiento adecuado y minimizar posibles complicaciones.
• La decisión de apoyar un uso no indicado del rituximab se basa en evidencias fundadas de su eficacia y su seguridad para este uso en particular.
• Estos casos aparecieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
• Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar la decisión de finalizar el tratamiento.
• Hoy en día se puede detener la progresión de la enfermedad y alcanzar la remisión completa en la mayoría de los pacientes.
• HipogammaglobulinemiaSe ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes adultos y pediátricos con GPA y PAM tratados con rituximab.

Tratamiento

[5],[6]Polatuzumab vedotina se une a las células cancerosas como CD79b y mata estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, que se cree minimiza los efectos sobre las células normales[7],[8]. Está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología Seagen ADC y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH. En estos momentos, la incorporación de una innovación terapéutica podría suponer un cierto grado de incertidumbre desde el punto de vista de efectividad, seguridad e impacto económico real. “Por ello”, argumenta Federico Plaza, “es necesario implementar modelos que permitan abordar esta incertidumbre de forma compartida entre la Administración y la industria farmacéutica. Un ejemplo de este modelo de colaboración ha sido Polivy®, un tratamiento innovador que cubre necesidades médicas en esta patología. Siendo un medicamento huérfano, se han obtenido resultados que han permitido reconocer su valor clínico.

¿Qué es un linfoma?

InfeccionesPueden aparecer infecciones graves, e incluso mortales, durante el tratamiento con rituximab (ver sección 4.8). Ruxience no se debe administrar a pacientes con una infección activa y grave (por ejemplo, tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardíaco y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.

Protocolo odontológico para pacientes en tratamiento de radioterapia y quimioterapia

• No existen datos adecuados y bien controlados de los estudios en mujeres embarazadas; sin embargo, se han notificado casos de disminución transitoria de células B y linfocitopenia en algunos bebés nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo.
• Los síntomas más frecuentes fueron reacciones alérgicas como dolor de cabeza, prurito, irritación de garganta, rubor, erupción cutánea, urticaria, hipertensión arterial y pirexia.
• Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión arterial) ocurrieron hasta en hasta el 12 % de los casos.
• No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
• Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
• Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3).

Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2). Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han ayudado a contribuir y redefinir el tratamiento en el cáncer hematológico gracias a su amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica.

Acerca de Rituximab (Rituxan®)

Además, en el caso de los AcMs es particularmente difícil predecir las potenciales reacciones inmunológicas en humanos partiendo únicamente de las diferencias a nivel de producto. Por tanto, la aprobación de un AcM biosimilar siempre requerirá de datos clínicos de inmunogenicidad, que se pueden obtener durante los estudios de FC o de eficacia/seguridad, o de forma aislada. A la hora de escoger la población, se ha de tener en cuenta que los pacientes sanos (que generalmente participan en estudios de FC) pueden ser la población más sensible para detectar diferencias en la inmunogenicidad, por presentar una respuesta inmune más fuerte y rápida1,3. Se ha diseñado un modelo para estimar el coste de 6 meses de tratamiento por paciente que responde (recuento plaquetario≥50×109/l). Los pacientes tratados con romiplostim recibieron inyecciones semanales; los pacientes tratados con rituximab recibieron 4 infusiones intravenosas semanales.

• También se ha demostrado que la unión de rituximab al antígeno CD20 en los linfocitos B induce la muerte celular a través de la apoptosis.
• Después de completar la administración de metilprednisolona IV, los pacientes deben recibir prednisona oral 1 mg/kg/día (que no exceda de 60 mg/día) y que será disminuida lo más rápidamente posible según la necesidad clínica (ver sección 5.1).
• Los signos y síntomas incluyeron trastornos visuales, cefalea, convulsiones y estado mental alterado, con o sin hipertensión relacionada.
• Un estudio dirigido por la Queen Mary University of London apunta a que en el futuro podrían utilizarse firmas de expresión génica para determinar el tratamiento óptimo para los pacientes con artritis reumatoide.
• Sólo se observaron en 3 pacientes efectos secundarios leves (un broncoespasmo leve y dos reacciones cutáneas) que se resolvieron con la suspensión transitoria.
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• En pacientes en los que la quimioterapia no es eficaz, también se pueden utilizar células progenitoras de un donante compatible (trasplante alogénico), aunque afortunadamente son casos muy ocasionales.

Ruxience no se debe administrar a pacientes con una infección activa y grave (por ejemplo, tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) o pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, en los que los niveles de CD4 o CD8 son muy bajos). Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de rituximab en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que pueden predisponer aún más a los pacientes a infecciones graves, por ejemplo, hipogammaglobulinemia (ver sección 4.8). Se recomienda determinar los niveles de inmunoglobulinas antes de iniciar el tratamiento con Ruxience. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición del síndrome de liberación de citoquinas (ver sección 4.4). Se debe interrumpir la perfusión inmediatamente en pacientes que muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncoespasmo o hipoxia. Se debe evaluar a los pacientes con linfoma no Hodgkin para detectar indicios del síndrome de lisis tumoral, incluidas pruebas analíticas apropiadas, y de infiltración pulmonar por radiografía de tórax.

4 – Precauciones especiales de conservación de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su horario posológico habitual.

En líneas generales hay tres tipos de tratamiento:

Todos los pacientes tratados con Ruxience para artritis reumatoide, GPA, PAM o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de información al paciente con cada perfusión. La tarjeta de información contiene información de seguridad importante para los pacientes sobre el potencial aumento del riesgo de sufrir infecciones, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). En pacientes con artritis reumatoide, GPA o PAM o pénfigo vulgar, la premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa se debe terminar 30 minutos antes de cada perfusión de Ruxience para disminuir la incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).

La mayoría de los acontecimientos adversos en el grupo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada. Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Los signos y síntomas incluyeron trastornos visuales, cefalea, convulsiones y estado mental alterado, con o sin hipertensión relacionada. Los casos notificados tenían factores de riesgo reconocidos para SEPR/SLPR, incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia. Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).

Eficacia del cribado en la práctica clínica

Enfermedad voluminosa o BulkyHubo una mayor incidencia de RAMs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %). Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con disminución de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ruxience y durante los 12 meses posteriores. A los pacientes que notifican signos y síntomas de infección después del tratamiento con Ruxience se les debe evaluar inmediatamente y tratar de manera adecuada. Antes de administrar un ciclo siguiente de tratamiento con Ruxience, se debe reevaluar a los pacientes para detectar cualquier riesgo potencial de infecciones. Reacciones cutáneasSe han notificado reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8). En caso de que aparezcan tales acontecimientos con una sospecha de relación con rituximab, el tratamiento se debe suspender permanentemente.

1 – Indicaciones Terapéuticas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Está diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular. Estos datos se suman a la amplia evidencia que muestran el beneficio en la SG con Gazyvaro® como tratamiento de primera línea en LLC, tras los datos previos que mostraron el beneficio sobre la SG con Gazyvaro® combinado con clorambucilo versus clorambucilo en monoterapia. Por eso, a su juicio, “hace falta mucho trabajo de educación, identificación y tratamiento precoz”, entre otros, para paliar el “impacto físico, psicológico y sanitario” del tratamiento de por vida al que se someten los pacientes con VIH. Una fase que, de acuerdo con Buzón, es crucial tanto para diseñar nuevas estrategias que permitan eliminar estos reservorios como para desarrollar “la única vía para curar a pacientes con VIH”. Por primera vez, la lista incluye “polipíldoras” para prevenir enfermedades cardíacas y vasculares, combinando agentes reductores del colesterol con uno o más agentes reductores de la presión arterial con y sin ácido acetilsalicílico (aspirina). “Este año, se agregaron tres fármacos para ralentizar su progresión, llenando un vacío importante a la gran carga mundial de la EM”.

Enfermedades como la diabetes mellitus, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en tratamiento con corticoides inhalados y edades entre los 60 y 69 años, son las circunstancias en donde se aconseja la vacunación. Pero, y los pacientes reumáticos (artritis reumatoide, espondiloartritis, psoriasis, artritis psoriásica, lupus, conectivopatias, etc.) son paciente inmunodeprimidos, ¿Deberían vacunarse?. Tanto la infección por SARS-CoV-2 como la vacunación contra este virus se han asociado con miocarditis, con más frecuencia en el contexto de infección65.

Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada (ver secciones 4.4 y 4.8). Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible. Actualmente, muchos medicamentos innovadores tardan meses en lograr un acuerdo de financiación o incluso no llegan a ser financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS). En este contexto, el director de Corporate Affairs de Roche Farma España, Federico Plaza, ha señalado que “la industria farmacéutica y, en concreto Roche, está comprometida con la sostenibilidad del SNS. Estamos convencidos de que una colaboración estrecha con la Administración permite llegar a un acuerdo para que los pacientes puedan disponer del tratamiento más adecuado lo antes posible”.

Presentamos el caso de un paciente con una neuropatía crónica atáxica asociada a anticuerpos anti-disialosil que, tras varios brotes pese a tratamiento de mantenimiento con IVIG, se decide iniciar RTX manteniéndose asintomático durante 19 meses. El transplante de células madre se utiliza ocasionalmente en los casos de linfoma no Hodgkin de crecimiento rápido. El tipo de trasplante más utilizado es el An important therapy for immune cell stabilization autólogo (en el que se usan las células madre del propio paciente). Mientras recibe tratamiento, el recuento de glóbulos blancos puede disminuir, lo que aumenta el riesgo de que contraiga una infección. Debe informar de inmediato al médico o enfermero/a si tiene fiebre (temperatura mayor a 38°C o 100.4°F), dolor de garganta o resfriado, falta de aliento, tos, ardor al orinar o un dolor persistente.

Todos los pacientes candidatos a tratamiento biológico deben ser estudiados para detectar una posible ITL, dado que constituyen uno de los grupos de mayor riesgo para desarrollar enfermedad tuberculosa (AII). En general, los pacientes candidatos a recibir anti-TNF que tengan indicación de tratamiento de la ITL deben recibir el tratamiento estándar, es decir, INH durante 9meses. La duración recomendada del tratamiento de la ITL antes de comenzar terapia con un inhibidor del TNF no está bien establecida, pero la mayoría de autores proponen que, siempre que sea posible, los pacientes reciban al menos un mes de tratamiento para la infección latente de TB antes de iniciar el anti-TNF8,119. Sun W-C y cols publicaron los resultados de la aplicación del cribado tras la implantación de alertas informáticas al prescribir fármacos IS en Taiwan. El cribado del VHB en los pacientes sometidos a IS ha de ser universal, pero en encuestas telefónicas a especialistas que manejan estas terapias en nuestro país, un 35% admitió que nunca o sólo a veces solicitaba la serología[64]. En estudios similares en otros países, se evidencia un cumplimiento del screening que no alcanza en muchos casos el 25%[65]-[66].

Las terapias IS administradas en enfermedades reumatológicas, inflamatorias y autoinmunes provocan, en general, un descenso menos marcado en la inmunidad del paciente, por lo que el riesgo de reactivación es menor. Su uso, no obstante, está más extendido cuantitativamente y es de manejo cotidiano en un mayor número de especialidades, lo que puede conducir a un menor cumplimiento de cribado de VHB y a un menor control de los posibles casos. Fostamatinib es un inhibidor de la tirosin quinasa del bazo recientemente aprobado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica (PTI) en pacientes sin respuesta. Se revisa el mecanismo de acción, la seguridad y eficacia de fostmatinib en 2 estudios randomizados controlados fase 3 en América del Norte, Australia y Europa (FIT1 y FIT2). El riesgo en pacientes con la artritis reumatoide es aproximadamente el doble que la de la población general y mayor que en individuos con otras enfermedades reumáticas, como el lupus y Granulomatosis de Wegener. La vacunación herpes zóster seasociado con una reducción del 39% en el riesgo de herpes zóster.

Dado que el biológico original ya ha demostrado eficacia, seguridad y un perfil beneficio/riesgo positivo, el objetivo principal de la fase clínica del biosimilar es únicamente demostrar comparabilidad con el biológico original. Los estudios de FD únicamente se deben realizar si existe un marcador subrogado de eficacia válido, lo cual no siempre es el caso para los AcMs. Si el biosimilar demuestra tener una exposición similar a la del biológico original, junto con datos analíticos y funcionales favorables, el desarrollador puede realizar directamente estudios clínicos de fase III a la misma dosis aprobada para el AcM original, sin tener que realizar antes estudios de fase II2. En el único estudio que compara la eficacia de diferentes duraciones del tratamiento con INH demostró una eficacia del 65% en la pauta de 6meses, mientras que en la pauta de 12meses fue del 75% (sin llegar a ser significativamente diferente de la primera)109. Por extrapolación de los datos de los ensayos aleatorios, la duración óptima del tratamiento con INH para la ITL es de 9meses109,110. El efecto secundario más importante de la INH es la hepatitis, con una incidencia de un caso por cada 1.000 personas111.

Los estudios de calidad pueden implicar de 20 a 40 pruebas analíticas4, que comparan las estructuras primarias, modificaciones postraduccionales, variantes, estructuras de orden superior y actividad biológica del biosimilar y el biológico original. En el caso de los AcMs, que tienen múltiples dominios funcionales, caracterizar la actividad biológica implica no solo determinar el mecanismo de acción, sino también la función de los fragmentos de unión al antígeno (Fab) y cristalizable (Fc) por separado y en conjunto. Existe abundante y reciente información sobre las nuevas terapias biológicas en pacientes con EIMI, a lo que se suma la falta de unas guías consensuadas entre las diferentes sociedades científicas de nuestro país. Esta situación justifica la necesidad de un documento de consenso basado en la evidencia científica disponible y en el consenso de un grupo de expertos con el fin de actualizar la información existente y las recomendaciones anteriores.

Asimismo se establecen recomendaciones en cuanto al tratamiento de la miocarditis y la miocardiopatía inflamatoria, tanto de las complicaciones generales como de entidades clínicas específicas. La esclerosis múltiple es la enfermedad neurológica inflamatoria más frecuente en adultos jóvenes. Sin tratamiento, las recaídas de los síntomas neurológicos y la progresión de la enfermedad pueden causar discapacidad grave y aumentar el riesgo de muerte prematura. Las terapias modificadoras de la enfermedad reducen eficazmente la actividad inflamatoria, la tasa de recaída y la progresión de la discapacidad. Se trata de un ensayo clínico fase III, randomizado, abierto y multicéntrico con tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de Gazyvaro® en combinación con clorambucilo comparado con MabThera® más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia en cerca de 800 pacientes con LLC y comorbilidades que no han sido tratados previamente. Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “es una noticia excelente que la mayoría de los pacientes tratados con Gazyvaro® sigan vivos después de casi cinco años de seguimiento, tal y como se ha visto en el estudio CLL11.